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abirapro250 阿比特龙
abirapro250 阿比特龙
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  • 商品品牌:glenmark
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  • 上架时间:2018-12-06
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商品描述:

商品属性

商品名:Abirapro 
生产厂商:Glenmark制药有限公司
药物组成:阿比特龙


birapro,也被称为“Zytiga,Abiratas ,Abretone”是一种肿瘤用处方药,用于治疗患有去势抵抗性前列腺癌的男性。Abiraterone是阿比特龙的美国名称,也就是由Janssen Biotech制造的原厂药ZYTIGA。Glenmark公司以商品名Abirapro销售该药的仿制版本。


Abirapro 250毫克片剂是一种用于男性的抗癌药物,另一种名为泼尼松的药物用于治疗已经扩散到身体其他部位的前列腺癌。它通常用于对其他治疗方案无反应的患者。Abirapro 250毫克片剂用于治疗已扩散到身体其他部位的前列腺癌。它通常用于对其他治疗方案无反应的患者。

剂量和给药

推荐剂量:Abirapro 1,000 毫克(两片500毫克片剂或四片250毫克片剂)每日口服一次,与泼尼松5毫克一起口服,每日口服两次。Abirapro必须空腹服用。在服用Abirapro剂量前至少两小时内不应食用任何食物,并且在服用Abirapro剂量后至少一小时内不应食用。片剂应全部用水吞服。不要压碎或咀嚼片剂。

1.对于基线中度肝功能损害(Child-Pugh B级)的患者,将ABIRAPRO起始剂量减少至250 毫克,每日一次。

2.对于在治疗期间发生肝毒性的患者,请保持服用Abirapro直至康复。可以以减少的剂量开始再处理。如果患者出现严重的肝毒性,应停用 Abirapro。

副作用

Abirapro 250 毫克片剂的主要和次要副作用
过敏症严重罕见
血压升高严重
心跳不规则严重
脚踝或脚肿胀严重
头晕严重
恶心和呕吐
呼吸急促
尿路感染
增加胆固醇和甘油三酯
贫血
低钾血症

如果经常出现任何这些严重的症状,请立即联系您的医生。这不是副作用的详尽列表。如果您对药物有任何不良反应,请告知您的医生。



适应证和用途
阿比特龙是一种CYP17抑制剂适用于与泼尼松联用为治疗既往接受含多烯紫杉醇[docetaxel]化疗转移去势难治性前列腺癌患者。 (1)

剂量和给药方法
推荐剂量:阿比特龙 1,000 mg口服给予每天1次与泼尼松联用5 mg口服给予每天2次。必须空腹服用阿比特龙。在服用阿比特龙 剂量前至少2小时和服用阿比特龙剂量后至少1小时不应消耗食物。(2.1)
(1)对基线中度肝受损(Child-Pugh类别B)患者,减低阿比特龙开始剂量至250 mg每天1次。 (2.2)
(2)对治疗期间发生肝毒性患者,不用阿比特龙直至恢复。可在减低剂量再次治疗。如患者发生严重肝毒性应终止阿比特龙。(2.2)

 

剂型和规格
250 mg片(3)
 
禁忌证
妊娠或可能成为妊娠妇女禁忌用阿比特龙。 (4.1)

 

警告和注意事项
(1)盐皮质激素过量:有心血管疾病史患者谨慎使用阿比特龙。尚未确定在有射血分量LVEF < 50%或NYHA类别III或IV心衰患者中阿比特龙的安全性。治疗前控制高血压和纠正低钾血症。至少每月1次监查血压,血清钾和液体潴留症状。(5.1)
(2)肾上腺皮质功能不全:监视肾上腺皮质功能不全的症状和征象。应急情况前,期间和后可能适应增加皮质激素剂量。(5.2)
(3)肝毒性:肝酶增加曾导致药物中断,剂量调整和/或终止。监查肝功能和如建议调整,中断或终止阿比特龙给药。(5.3)
(4)食物影响:必须空腹服用阿比特龙。当与食物同时服用醋酸阿比特龙[abiraterone acetate]阿比特龙的暴露(曲线下面积)增加达10倍。(5.4)

 

不良反应
最常见不良反应(≥ 5%)是关节肿胀或不适,低钾血症,水肿,肌肉不适,热潮红,腹泻,泌尿道感染,咳嗽,高血压,心律失常,尿频,夜尿,消化不良,和上呼吸道感染。(6)

为报告怀疑不良反应, 联系Centocor Ortho Biotech Inc电话 800-457-6399和www.centocororthobiotech.com或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.

 

药物相互作用
阿比特龙是一种肝药物代谢酶CYP2D6是抑制剂。因为治疗指数窄,避免阿比特龙与CYP2D6底物共同给药。如果不能使用另外治疗,小心对待和考虑减低同时给予CYP2D6底物剂量。(7)

 

特殊人群中使用
在基线严重肝受损(Child-Pugh类别 C)患者中不要使用阿比特龙。(8.6)

 

完整处方资料
1 适应证和用途

阿比特龙用泼尼松联用适用于曾接受既往含多烯紫杉醇化疗转移去势难治性前列腺癌(CRPC)患者的治疗。

 

2 剂量和给药方法
2.1 推荐剂量
推荐剂量:阿比特龙 是口服给予1,000 mg每天1次与泼尼松5 mg口服给药每天2次联用。阿比特龙必须空胃给药。服用阿比特龙前至少2小时和服用阿比特龙后至少1小时不应消耗食物[见临床药理学(12.3)]。应与水吞服整片。

 

2.2 肝受损剂量调整指导
有基线中度肝受损(Child-Pugh类别B)患者中减低推荐剂量:阿比特龙减至250 mg每天1次。每天1次剂量250 mg 在有中度肝受损患者中预计导致曲线下面积(AUC)与正常肝功能接受1,000 mg每天1次所见AUC相似。但是,在有中度肝受损患者中剂量250 mg每天1次没有临床资料和建议小心。在有中度肝受损患者中开始治疗前,头一个月每周,治疗的两个月后每2周和其后每月监视ALT,AST,和胆红素。如果在有基线严重肝受损患者中发生ALT和/或AST的升高大于5 × 正常上限(ULN)或总胆红素大于3 × ULN,终止阿比特龙和不要再次用阿比特龙治疗患者[见特殊人群中使用(8.6)和临床药理学(12.3)]。在有基线严重肝受损 (Child-Pugh类别C)患者中避免用阿比特龙,因为尚未曾在此人群中研究阿比特龙,和不可能预测剂量调整。

 

肝毒性
对治疗用阿比特龙期间发生肝毒性患者(ALT和/或AST大于5 × ULN或总胆红素大于3 × ULN),中断阿比特龙治疗[见警告和注意事项(5.3)]。在肝功能检验返回患者的基线或AST和ALT低于或等于2.5 × ULN和总胆红素低于或等于1.5 × ULN后可减低剂量至750 mg每天1次再次治疗。对恢复治疗患者,监视血清转氨酶和胆红素对三个月最少每2周1次和其后每月1次。

 

如果在剂量750 mg每天1次肝毒性复发,在在肝功能检验返回至患者的基线或至AST和ALT低于或等于2.5 × ULN和总胆红素低于或等于1.5 × ULN后可在减低剂量500 mg每天1次再次开始-治疗。

 

如果低剂量500 mg每天1次时肝毒性复发。终止用阿比特龙治疗。患者发生AST或ALT大于或等于20 × ULN和/或胆红素大于或等于10 × ULN时,阿比特龙再次治疗的安全性不知道。

 

3 剂型和规格
阿比特龙(醋酸阿比特龙[abiraterone acetate])250 mg片是白色至灰白色,椭圆形片一侧凹入 AA250。

 

4 禁忌证
4.1妊娠
当给予妊娠妇女阿比特龙可能致胎儿危害。妊娠或可能成为妊娠妇女中阿比特龙是禁忌。如妊娠时使用药物或如服药时患者成为妊娠,应忠告患者对胎儿潜在危害。

 

5 警告和注意事项
5.1 高血压, 低钾血症和由于盐皮质激素过量液体潴留

有心血管疾病史患者谨慎使用阿比特龙。由于阿比特龙对CYP17抑制作用的结果可能引起高血压,低钾血症,而由于盐皮质激素水平增加造成液体潴留[见不良反应(6)和临床药理学(12.1)]。皮质激素的共同给药遏制促肾上腺皮质激素(ACTH)驱动,导致这些不良反应发生率和严重程度减低。当正在治疗患者的医学情况可能被血压增加,低钾血症或液体潴留损害时必须谨慎使用,如有心衰,近期心肌梗死或室性心律失常患者。尚未确定在有左室射血分数<50%或NYHA类别III或IV心衰患者中阿比特龙的安全性,因为这些患者被排除在随机化
临床试验外。监视患者高血压,低钾血症,和液体潴留至少每月1次。用阿比特龙治疗前和期间控制高血压和纠正低钾血症。

 

5.2肾上腺皮质功能不全
在临床试验中接受阿比特龙用泼尼松联用患者中曾报道肾上腺皮质功能不全,中断每天甾体后和/或有当前感染或应激[stress]。谨慎使用和监视肾上腺皮质功能不全的症状和征象, 尤其是如果患者撤去泼尼松,有泼尼松剂量减低,或经受不寻常应激。用阿比特龙治疗患者所见伴随盐皮质激素过量不良反应,可能掩盖肾上腺皮质功能不全的症状和征象。如临床上适应,进行适当检验确认肾上腺皮质功能不全的诊断。应激情况前,期间和后可能指示增加皮质激素剂量[见警告和注意事项(5.1)]。

 

5.3肝毒性
曾发生明显肝酶增加导致药物终止或调整剂量[见不良反应(6)]。开始用阿比特龙治疗前,治疗前头三个月每2周和其后每个月测定血清转氨酶(ALT和AST)和胆红素水平。在有基线严重肝受损患者中接受减低剂量阿比特龙 250 mg,开始治疗前,第一个月每周,治疗后2个月每2周和其后每个月测定ALT,AST,和胆红素。如果临床症状和体征提示发生肝毒性及时测定血清总胆红素。AST,ALT,或胆红素从患者的基线升高,应及时更频繁监视AST,和ALT。如果任何时间AST或ALT上升高于ULN五倍,或胆红素是上升高于ULN三倍,中断阿比特龙治
疗和密切监查肝功能。

 

只有肝功能检验返回至患者的基线或至AST和ALT低于或等于2.5 × ULN和总胆红素低于或等于1.5 × ULN后才可能在减低剂量水平用阿比特龙再-治疗[见剂量和给药方法(2.2)]。

 

发生AST或ALT大于或等于20 × ULN和/或胆红素大于或等于10 × ULN患者阿比特龙再-治疗的安全性不知道。

 

5.4食物影响
阿比特龙必须空胃服用。在服用阿比特龙剂量前至少2小时和服用阿比特龙剂量后至少1小时不应消耗食物。当单剂量醋酸阿比特龙与餐给予与空腹状态比较阿比特龙Cmax和AUC0-∞(暴露)分别增加较高至17-和10-倍。尚未评价当多次给予醋酸阿比特龙与食物服用时这些增加暴露的安全性[见剂量和给药方法(2.1)和临床药理学(12.3)]。

 

6 不良反应
在说明书的其它章节中更详细讨论以下:
(1)高血压,低钾血症,和由于盐皮质激素过量液体潴留[见警告和注意事项(5.1)].
(2)肾上腺皮质功能不全[见警告和注意事项(5.2)].
(3)肝毒性[见警告和注意事项(5.3)].
(4)食物影响[见警告和注意事项(5.4)].

 

6.1临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同条件性进行,在某药临床试验中观察到不良反应率不能直接与另一药物临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。

 

在正在用一种促性腺[激]素释放激素(GnRH)激动剂或既往用睾丸切除术治疗转移去势难治性前列腺癌患者中的一项安慰剂-对照,多中心3期临床试验,在阳性治疗组(N = 791)每天给予阿比特龙剂量1,000 mg与泼尼松5 mg每天2次联用。对照患者(N = 394)给予安慰剂加泼尼松5 mg每天2次。用阿比特龙中位治疗时间为8 个月。

 

临床研究中报道的最常见不良药物反应(≥5%)是关节肿胀或不适, 低钾血症, 水肿, 肌肉不适, 热潮红, 腹泻, 泌尿道感染, 咳嗽, 高血压, 心律失常, 尿频, 夜尿, 消化不良,和上呼吸道感染。

 

导致药物终止最常见不良药物反应是天冬氨酸转氨酸增高,丙氨酸转氨酸增高,尿脓毒病和心衰(服用阿比特龙患者各<1%)。

 

用阿比特龙治疗患者中比用安慰剂治疗患者中更常报道与盐皮质激素效应相关不良反应和实验室异常分别为:低钾血症28%相比20%, 高血压9%相比7%和液体潴留(水肿)27%相比18%,(见表1)。用阿比特龙治疗患者, 5%患者发生3至4级低钾血症和1%患者报道3至4级高血压[见警告和注意事项(5.1)]。

 


表1显示由于用阿比特龙发生或频数与安慰剂比较绝对增加≥ 2%,或事件有特殊意义的不良反应(盐皮质激素过量,心脏不良反应,和肝脏毒性)

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