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Finax 1mg 非那雄胺
Finax 1mg 非那雄胺
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商品描述:

商品属性

药品名称:
通用名称:非那雄胺片
英文名称:Propecia (Finasteride Tablets)

 

药物说明

功用作用

 
非那雄胺为一种4-氮杂甾体化合物,它是睾酮代谢成为更强的二氢睾丸酮过程中的细胞内酶-II型5a-还原酶的特异性抑制剂。而良性前列腺增生或称作前列腺肥大取决于前列腺内睾酮向二氢睾丸酮的转化。本药能非常有效地减少血液和前列腺内的二氢睾丸酮。非那雄胺对雄激素受体没有亲和力。
在一项本药长期疗效和安全性研究中(PLESS),对有中度至严重前列腺增生症状的3016名服用4年本药的患者前列腺增生相关的泌尿系统处置(外科介入),如经尿道切除前列腺和其他前列腺切除术,或需插入导尿管的急性尿潴留进行了评价。在这项双盲、随机、安慰剂对照的多中心研究中,用本药治疗使泌尿系统处置的总体危险性降低了51%,并伴有显著且持续的前列腺体积缩小,以及持续的最大尿流速增高和症状改善。

药理作用

 
非那雄胺是4-氮甾体激素化合物,为特异性Ⅱ型5α-还原酶抑制剂,抑制外周睾酮转化为二氢睾酮,降低血液和前列腺、皮肤等组织中二氢睾酮水平。前列腺的生长发育和良性增生依赖于二氢睾酮,非那雄胺通过降低血液和前列腺组织中的二氢睾酮水平而抑制前列腺增生、改善良性前列腺增生的相关临床症状。

药代动力学

 
据57版PDR文献资料:
吸收:非那雄胺(5mg)单剂口服,生物利用度为63%(34~108%),其生物利用度不受食物影响。血药浓度于服药后1~2小时达峰值,Cmax为37ng/mL(范围为27~49ng/mL)。
分布:平均稳态分布容积为76L(范围44~96L),血浆蛋白结合率约为90%。多剂量口服后有少量缓慢蓄积。连续服用非那雄胺(5mg/d)17天,45~60岁年龄组受试者多剂口服后血浆浓度比单剂口服后血浆浓度高出47%,在70岁以上年龄组受试者其血药浓度比单剂口服时高出54%;平均谷浓度在两年龄组分别为6.2 ng/ml 和8.1 ng/ml。另一项研究表明,年龄平均65岁的服用非那雄胺(5mg/d)一年以上的良性前列腺增生症(BPH)患者,平均谷浓度为9.4ng/ml非那雄胺可通过血脑屏障。在健康受试者使用非那雄胺6~24周精液中检出的浓度0~10.54 ng/ml。
代谢:非那雄胺主要在肝脏通过细胞色素P450酶3A4代谢,其两个主要代谢产物,在非那雄胺对5α-还原酶的抑制活性中仅起很少部分作用。
排泄:非那雄胺血浆清除率为165ml/min,血浆平均消除半衰期为6小时(范围3~16小时),男性单剂量口服组给予 14C-非那雄胺后,给药剂量的39%从尿液中以代谢产物的形式排泄,总量的57%从粪便中排泄。
70岁以上老人非那雄胺的终未半衰期为8小时(6~15小时)。
特殊人群药代动力学:18岁以下青年或儿童:未进行药代动力学研究。
性别:没有可利用的女性药代动力学资料。
老年人:尽管清除率减低,但无实际临床意义,老年人用药无需进行剂量调整。
种族:未进行种族人群的药代动力学研究。
肾功能不全:肾功能不全者无需进行剂量调整。伴有慢性肾功能障碍(肌酐清除率在9-55ml/min范围内)的病人,单剂量给予14C-非那雄胺后的AUC、Cmax以及t1/2与健康志愿者没有差别,部分正常时由肾脏排泄的代谢产物从粪便中排泄。因此出现代谢产物粪便排泄增加,而相应地尿液排泄减少。
肝功能不全:未进行肝功能不全患者的药代动力学研究,但非那雄胺主要经肝脏代谢,肝功能不全者慎用。
 
禁忌:

本品禁用于:

  1. 孕妇或可能怀孕的妇女 (参见[孕妇及哺乳期妇女用药]) ;—
  2. 对本品任何成份过敏者

本品不适用于妇女和儿童。

 

 

 

 

 

 

用法用量

 
保列治口服,5mg/次,1次/日。5 mg/日,早晚、饭前、饭后均可服用,建议长期服用。
肾功能不全患者:对各种肾功能程度不全患者(肌酐清除率低至9 mL/分),不需调整剂量。
老年人:70岁以上患者药代动力学研究显示,非那雄胺的清除率有所降低,但不需调整剂量。
非那雄胺用于脱发治疗时,口服1mg/次,1次/日,4个月为1疗程

 

 

 

 

 

 

 

适应症

用于治疗前列腺增生症。

适用人群

前列腺增大、下尿路症状的BPH患者
前列腺体积较大(≥40ml)和/或血清PSA水平较高(PSA≥1.4ng/ml)的患者效果更好

注意事项

妇女、儿童和对本品过敏者禁用。对于有大量残留尿和/或严重尿流减少的患者,应密切监测其尿路梗阻的情况。

毒性研究

遗传毒性:体外细菌、哺乳动物细胞突变试验及体外碱性洗脱试验结果均未显示出致突变作用。体外CHO细胞染色体畸变研究中,非那雄胺在450~550μmol浓度下,CHO细胞染色体畸变率轻度增加,该浓度相当于人口服本品5mg后血浆峰浓度的4000~5000倍。体内染色体畸变试验中,小鼠给予非那雄胺250mg/kg/天(按AUC计,相当于人临床推荐日用剂量5mg的228倍,下述所有毒理研究剂量的计算方法相同),染色体畸变没有升高。
生殖毒性:非那雄胺80mg/kg/天(同上计算,相当于人日用剂量的543倍),连续给药12周对性成熟雄兔和雄性大鼠的生育力没有影响。当大鼠持续24周以上给予非那雄胺80mg/kg/天时,导致其精囊和前列腺的重量也显著减轻,交配时精栓形成失败从而使大鼠生育力下降;但对大鼠和兔的睾丸及交配行为没有影响;上述毒性效应在停药后6周内恢复。

不良反应

临床研究表明,接受保法止治疗的男性患者有≥1%的人出现下列与用药有关的不良反应:性欲减退(非那雄胺1.8%,安慰剂1.3%)及阳痿(非那雄胺1.3%,安慰剂0.7%)。此外,接受保法止治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少,安慰剂对照组0.4%。中止保法止治疗后这些不良反应消失,在另一项研究中检测了非那雄胺对射精量的影响,发现与安慰剂无差异。
保法止(非那雄胺)上市后报告的不良事件还包括乳房触痛或肿大、过敏反应(包括皮疹、瘙痒、荨麻疹和口唇肿胀)和睾丸疼痛。
 

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