英文药品名】Alectinib
　　【中文药品名】艾乐替尼 / 阿雷替尼

 

【说明】

 

适应症的依据为肿瘤整体反应率与反应持续时间，目前没有资 料证实整体存活期或疾病相关症状的改善，后续需执行确认性试验以 证明确实达到临床上的效益。

【适应症】

ALECENSA适用于在crizotinib治疗中恶化或无法耐受之ALK阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

【病患咨询须知】

应嘱咐患者详阅经核准的病患须知。

应告知患者下列注意事项：

★肝毒性

应告知患者胆红素及肝脏转胺酶升高的征兆与症状。应嘱咐患者，如 果出现胆红素及肝脏转胺酶升高的征兆或症状，一定要立即连络健康 照护人员 。

★间质性肺病(ILD)/肺炎

应告知患者发生严重ILD/肺炎的风险。应嘱咐患者，如果出现新的呼 吸症状，或既有症状出现恶化的现象，一定要立即连络健康照护人员 。

★心搏徐缓

应告知患者，在使用ALECENSA?治疗期间可能会发生心搏徐缓的症 状，包括晕眩、头昏眼花、以及晕厥。应嘱咐患者，如果出现这些症 状，应与健康照护人员连络，如果他们正在使用任何心脏药物或血压 药物，也应告知健康照护人员 。

★严重肌痛/CPK升高

应告知患者肌痛的征兆与症状，包括不明原因及/或持续性的肌肉疼 痛、触痛或虚弱。应嘱咐患者，如果出现新的肌肉疼痛或虚弱的症 状，或既有症状出现恶化的现象，一定要立即连络健康照护人员 。

★光敏感

应告知患者光敏感的征兆与症状。应嘱咐患者，在使用ALECENSA? 治疗期间及停用研究药物后至少7天要避免长时间曝晒阳光，并采取适 当的防晒措施。应建议患者使用广谱性紫外线A (UVA)/紫外线B (UVB) 防晒乳液与护唇膏(SPF≥50)，以帮助预防可能的晒伤 。

★胚胎-胎儿毒性

在怀孕期间使用ALECENSA?可能会造成胎儿伤害。应告知怀孕的妇 女胎儿可能面临的风险 。

应嘱咐具生育能力的女性患者，在使用ALECENSA?治疗期间应采取 有效的避孕措施，在使用最后一剂ALECENSA?之后亦应继续避孕至 少1周。应嘱咐患者，如果确知或疑似怀孕，一定要告知健康照护人 员 。应嘱咐有具生育能力之女性伴侣的男性患者，在使用ALECENSA?治 疗期间应采取有效的避孕措施，在使用最后一剂之后亦应继续避孕3 个月 。

★授乳

应嘱咐女性患者在使用ALECENSA?治疗期间及使用最后一剂后的1周 内不要喂哺母乳 。

★用法

应指示患者每天服用两次ALECENSA?。应嘱咐患者随食物服用 ALECENSA?，并应将ALECENSA?胶囊整粒吞服 。

★漏服药物

应嘱咐患者，如果漏服一剂ALECENSA?，或是在服用一剂 ALECENSA?后发生呕吐反应，不要额外多服一剂，而应依照平常的 时间服用下一剂 。

【剂型与含量规格】

150毫克硬胶囊，白色，胶囊盖上有以黑色墨水打印的「ALE」字样， 胶囊体上有以黑色墨水打印的「150 mg」字样。